赛诺菲暂停流感疫苗在华供应，百亿赛道变局来了么 焦点分析

发布日期：2024-09-19 16:18

来源类型：中工网 | 作者：Jocelyn

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文 | 常泽昱

编辑 | 海若镜

8月26日傍晚，一则“赛诺菲巴斯德疫苗紧急召回”的消息在社交媒体传开。8月27日上午，流感疫苗巨头赛诺菲确认，因效价问题，决定暂停流感疫苗在中国的供应和销售。今年的销售期内是否重入市场，暂时无进一步消息。

一时间，已经注射该疫苗的人纷纷就产品的安全性及有效性发出疑问。对此，赛诺菲方表示，“没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据”，此举仅为“预防性措施”。

截至发稿，赛诺菲未公布“效价”呈下降趋势的原因。多位业内人士向36氪表示，背后的原因多样，目前尚不能确认。

巨头按下“暂停键”，亦在股市引起震荡：27日A股早盘，疫苗概念股频频走高。截至午盘，华兰疫苗、金迪克、康华生物、华兰生物等都迎来不同程度上涨。其中，金迪克和华兰疫苗涨幅接近20%。

业内人士表示，如果短期内赛诺菲无法在中国市场“上架”效价合乎预期的流感疫苗，国内流感疫苗厂商将迎来一定利好。但是，结合中国流感疫苗厂商“卷低价”的态势、流感疫苗接种意识尚不足够的现状，此番“暂停”对于中国流感疫苗厂商的业绩助益程度到底如何，还有待观察。

效价呈下降趋势，并不意味无效、不安全

8月26日晚间，“巴斯德流感疫苗紧急召回”的消息在网络传开，称赛诺菲巴斯德疫苗因为效价未达标而遭召回，多个接种机构暂停该疫苗接种，“消息是否属实”、“安全性是否存在问题”、“为什么经检上市后还会出现效价问题”、“已接种的人群是否还需另行接种其他流感疫苗”等问题，随即在社交媒体上发酵。

8月27日早间，36氪发现，广东荔湾区桥中街社区卫生服务中心、西安碑林太乙卫生服务中心等多地发文表示巴斯德流感疫苗已“缺货”。

上午稍晚，36氪从赛诺菲处获悉，因流感疫苗凡尔灵®（三价）、凡尔佳®（四价）的效价呈下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响，公司决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。

至于广受关注的安全性问题，赛诺菲处工作人员回应称，已上市流通并使用的流感疫苗已经过上市核准，符合放行标准，“没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据”。暂停该疫苗在中国的供应和销售仅为“预防性措施”。

这并不是巴斯德流感疫苗遭遇的第一次此类预防性措施。早在2018年，赛诺菲就曾针对巴斯德启动过一次“预防性停止销售和使用”，原因同样为“效价”有下降趋势。

效价，即疫苗的有效性检测和评价，对应着疫苗使人体产生特异性免疫力的能力。针对效价呈下降趋势的原因，和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国向36氪分析，其中的原因较为复杂，生产过程中的原材料控制不当、冷链运输环节出现问题、存储不当，都可能会影响疫苗效价。

原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳则分析，这可能与检测指标与合格线之间的“距离”相关，“可能的原因是，当初检测的时候刚超过合格指标，但疫苗作为一种生物药，本身就并不稳定，存放一段时间后指标下降，就不合格了”。

他进一步举例道：“流感疫苗检测指标里有个重要的有效性指标是血凝滴度（指标之一），按2020版药典要求不低于1:160。如果某批流感疫苗上市前检测合格只是刚过160，那么过几个月不到160的可能性完全存在；如果当时可以达到320，那么过几个月仍然高于160的合格把握就很大。”

前述两位业内人士都表示，最终的原因核定以厂商公告为准。

至于接种一款效价未达预期的疫苗后，是否需要再进行补种，陶黎纳的观点是：可以，但没必要。病毒学专家、香港大学生物医学学院教授金冬雁也表达了类似的观点，他就此表示，一款产品上市，只要符合国家监管要求、达到相应标准，都能够保证质量和效果，但不同厂家会设定不同出厂标准，“赛诺菲这个产品现在来说也是有效的，只是它可能没有达到赛诺菲内部那个较高的标准，所以进行了全线召回。”

“这体现了赛诺菲在质控方面的严格”，金冬雁评价道。

作为世界上最大的流感疫苗厂商之一，2022年和2023年，赛诺菲流感疫苗的全球销售额分别为29.77亿欧元和26.69亿欧元。巨头按下“暂停键”，会在中国流感疫苗市场上引发哪些连锁反应？

巨头“暂停”，或将为国内厂商带来一定利好

一般来讲，北半球的流感季是9月至次年5月，最佳接种时间为流感季到来前2到4周，保护时长为6到8个月，因此流感疫苗每年的销售周期集中在8月到次年6月。此番“旺季”暂停，或将对赛诺菲相关产品在中国的销售造成影响。

36氪就暂停销售的流感疫苗向赛诺菲询问后续处置措施时，对方表示对此暂不知情，亦不确定同品类流感疫苗产品在今年的销售期内是否还供给中国市场。

毋庸置疑，中国流感疫苗市场的潜力不可容觑。

据光大证券，中国流感疫苗渗透率较低。截至2020年，国内流感疫苗批签发总量5765万剂次，若按照2020年末全国总人口141212万人来计算，即便当年签发的疫苗实现全部接种，全人群接种率也仅有4.08%。该数值远低于WHO建议的流感疫苗目标接种率（75%）水平。

截至目前，我国批准上市的流感疫苗主要包括三价灭活疫苗、三价减毒活疫苗和四价灭活疫苗。其中，三价疫苗可以预防甲型H1N1、H3N2和乙型V系三个型别的流感，四价疫苗则在前述三者之外新增对乙型Y系型别流感的预防，是市场上的“主力军”——2023年内，三价流感病毒裂解疫苗批签发72批次，四价流感病毒裂解疫苗批签发260批次，占比78%以上。

四价苗中，华兰生物和三大所（中国生物旗下长春所、武汉所、上海所）以88批次并列居于2023年批签发量首位，科兴生物和赛诺菲巴斯德分别以41批次、25批次的签发量排在第二、第三位。

另据统计，2024年上半年，三价流感疫苗的批签发中，赛诺菲占比18%；四价流感疫苗的批签发中，赛诺菲占比15%。若赛诺菲短期内不恢复流感疫苗在中国市场的供销，是否意味着国内相关厂商将迎来市场利好？

根据此前报道，华兰疫苗工作人员表示，流感疫苗的产能规划和签批都是前置的工作；金迪克工作人员亦称，流感疫苗排产周期较长，除非面临极端情况，否则至少几个月前生产计划就定了。

对此，陈建国表示，“疫苗的批签发到生产上市之间的确存在一个‘时间差’，提前进行产能规划是常规做法。但流感疫苗企业也会根据市场情况增加申报量，理论上中检所会结合市场情况做一个放量。因此，如果赛诺菲迟迟没有恢复供销，对中国的相关企业来讲，仍然称得上是利好。”

不过，具体利好到何种程度，还取决于消费者对不同品牌的态度。36氪观察到，在需求侧，消费者对赛诺菲暂停流感疫苗供销的态度颇为复杂，不乏人称“已连续几年打巴斯德”，迟疑于是否转投其他品牌流感疫苗。

就国内流感疫苗市场而言，相较于赛诺菲的“暂停”可能带来的“缺口”，更令人在意的是：与HPV二价疫苗类似地，国内的流感疫苗市场已经呈现出“卷”的态势。因此个别厂家的退出，对市场红利的增益有限。

今年5月，三大所率先将一款四价疫苗的中标价格由128元/支降到88元/支。随后，华兰疫苗、北京科兴生物等多家企业陆续跟进，多款四价流感疫苗的降价幅度与三大所大体相当。

毫无疑问，多家相继降价的主要出发点在于维持、扩大市场份额。例如，华兰疫苗6月4日晚间发布公告称，长远来看，降价“有利于刺激流感疫苗市场需求的增长，进一步提升流感疫苗接种率，扩大市场规模”。

然而，作为一种于一支自费、自愿接种的非免疫规划疫苗，流感疫苗并不隶属于价格敏感市场，“以价换量”是否能够奏效，值得怀疑。

前述金冬雁向36氪表示，就流感疫苗来讲，与接种率更直接相关的因素是接种意识的养成，“愿不愿意接种、愿意接种哪种，完全是个人选择。目前更应该做的是科普，比如谁更有必要打流感疫苗、流感疫苗应该在何种范围内使用。”